全球视角下的中国医药创新，距离第一梯队还有几步之遥？

一部iPhone手机的生产被切割成若干环节——设计在美国完成，生产大部分在中国，所需的各个零部件由全球各地提供，例如：照相机和显示屏是日本索尼生产的，RAM和A9芯片用的是韩国三星和台湾TSMC的，电池和WiFi模块是从中国采购的。

信息和通信的技术变革，使得远距离沟通成本下降，加上人才和资本的全球化流动，资源的全球化配置已经渐成趋势。这一变革在制造业内如是，在生物医药行业也如是，如今，药物研发、生产、销售的各个环节和资源正在全球范围内重组和整合。

在中国市场上，随着一系列审批改革、鼓励创新药政策的出台，目前包括恒瑞医药、康弘药业、百济神州、歌礼生物、和记黄埔、复星医药在内的一大批企业，也正不断加码药品研发，在全球医药创新的浪潮中，逐步形成“中国创制”。

不过，尽管已经跃升至全球医药创新第二梯队，但在医药创新这场长跑比赛中，中国还只是一个新手。随着未来跨境合作、全球化资源配置趋势的加深，中国药企如何更好地融入这一浪潮？又还有哪些机遇值得把握？

全球化配置资源成趋势

“在海外萌芽的创新，很快就在中国落地，这就是全球生态系统的最好体现。”药明康德联席首席执行官胡正国在谈及其对全球化的感受时如是说道，全球合作创新是当前一个无法阻挡的趋势，如今药明康德不仅有来自中国的客户，也有美国、欧洲、日本的客户。

通和毓承创始合伙人陈连勇也承认，任何一家制药企业或者研究机构，都无法独立完成整个生态圈建设，因为系统工程需要巨大的资金投入，另外新药研发技术也已突破了国别地域的界线，全球各地都有优秀的科学家团队，通力合作才能为病人带来更多优秀的疗法。

以一家典型的创新药创业公司为例：临床前阶段，其创新靶点可能源于斯坦福大学的研究，先导分子由在美国的德国科学家原创，早期的化合物筛选在硅谷的CRO公司完成，而后在斯坦福和UCSF做了很多临床前药效研究，前期的CMC和毒理分别由凯莱英和药明康德在中国完成；进入临床后，是由中国的泰格和美国的Medpace协作的多中心实验；如果走到新药最终上市，上市药物的药物的高级中间体可能是在博腾做的，原料药在药明生产，而最后的注射制剂是由印度的Gland灌装；甚至到了商业化推广以后，也可能尽管是同一个药，美国和欧洲市场是由辉瑞负责，日本市场和销售权在Takeda，而中国市场授权给了中国一家公司。

这样的趋势与生物医药的产业特性相关——它不大受制于自然资源，但高度依赖人才、资本和知识产权。全球化的CRO服务使得医药研发所需要的高知劳动力不再局限于一个国家，知识产权也正在通过交易授权、合作等方式流动，而资本永远追逐最高的效率和最低的成本。

另外，从知识产权保护的角度而言，全球化配置资源更有利于实现利润的最大化。众所周知，目前知识产权的保护只有20年时间，在这有限的专利期内，更快更早地在更多的国家上市、销售才能更大限度地攫取商业价值。

医药创新的中国力量

“在医药创新的长跑比赛中，中国还是一个新选手。我们在过去3年见证了中国这位年轻新手在医药创新方面加速提升的过程。2018年，中国对全球医药研发贡献率已上升为4%~8%，中国跨入了全球医药创新第二梯队。”在今年3月的第二届国际医药创新大会上，麦肯锡咨询公司全球董事合伙人王锦作报告时表示。

据了解，判断一个国家的医药创新贡献有两个指标：上市前研发产品数量占全球的比例和上市后新药数占全球的比例。目前，在上市前研发产品数量占全球的比例上，中国的贡献率达到7.8%，已和英国等传统制药强国处于同一水平；在上市后新药数占全球的比例上，中国的贡献率则为4.6%。

药监局公布的数据统计则显示，2008-2018年，中国共批了38个1类创新药；其中仅2018年就批了9个，占了近10年新药获批总数的四分之一。值得一提的是，2018年中国批准了全球首次上市的罗沙司他（roxadustat，商品名为爱瑞卓），这是由珐博进（FibroGen）和阿斯利康带来的一款“first-in-class”新药，治疗肾性贫血，目前尚未在其他任何国家上市。

从企业的角度来看，国际化和创新也正成为中国药企的关键词。据了解，石药集团目前有8个品种在美国销售，同时，其还在美国建立了临床中心，推动新药产品在美国注册；贝达药业也没有止步于埃克替尼，EGFR T790M抑制剂已获批进入临床，后续还有创新药物在研。

中国正充分融合到全球生物医药产业链中，并成为其中不可忽视的力量。这一方面得益于其本身具备的一些独特优势，如巨大而且持续成长的本土市场、不断扩大和升级的医药需求，丰富的临床资源、大量而集中的病人，丰富的CRO、CMO资源可以支持低成本高效的虚拟研发。

另一方面，支撑中国医药创新的社会环境和产业基础日臻完善：药品审评审批加速；CFDA成为ICH正式成员，中国的药品审评审批标准将越来越接近发达国家或地区；药品上市许可持有人（MAH）制度的实施，推动了初创企业与制药企业的协同创新。

中国离第一梯队还有几步之遥？

尽管存在诸多利好因素，但博济医药副总裁朱泉表示，当前新药研发还存在一些值得注意的问题，一方面，这些政策落地、法规落地仍然需要时间，且即使放开了临床实验机构的审核认证，但相当多大型临床医院于临床研究并不感兴趣；另一方面，国内的很多药企，对创新药的研发风险是估计不足的。

上个月，科睿唯安发布的《亚太地区制药创新报告——基于定量指标的企业排名和未来前景分析》则显示，尽管中国拥有迄今为止数量最多的制药/生物制药企业，但中国创新“大型企业”严重缺乏。

上述报告按照上市新药数量多少将企业划分为大型企业与中小型企业，在41家入围“大型企业”排名的企业中，仅有一席来自中国，另在创新领域被视为行业标杆的如恒瑞医药、百济神州等，则仅列席于“中小型企业”之列。

或许缺的还不止“大型企业”，相比化药领域的小有成就，目前我国大分子生物药整体的创新步伐相对滞后。荣昌制药首席科学家房健民就曾在公开场合直言，“我国生物药创新上，有的时候弄几个生物类似药就开张了一个生物技术公司，这个是有点简单化，行业内应更多的注重创新药物的研发。”

对于未来10年，王锦认为，要保持中国医药创新活力，真正提高医药创新的含金量、突破性和原创性，需要思考以下三个问题：一是如何更好地关注中国病患未被满足的需求和创新药物临床价值；二是跨国药企和中国本土企业如何在竞争与合作的同时，共同推进人才培养；三是企业、医院、高校、科研机构等医药创新主要参与者如何加深合作，确保中国具有强劲的创新动力，产生突破性的原始创新成果。

而从国内企业的机遇而言，在CFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹看来，随着未来医药研发进一步发生价值链重构，仿制药行业降价压力会增大，“突破性”仿制药将加快上市进程；罕见病用药迎来政策利好，孤儿药研发迎合临床价值导向。

另外，科创板丰富了创新企业融资手段，增加PE/VC退出渠道，有利于促进医药创新企业发展，有望成为中国的“纳斯达克”，而后创新药、生物药、细胞治疗、基因测序、创新医疗器械等领域的企业也将成为登上科创板的热门。

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